規制関連
日本
内容 | 掲載日 |
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医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項 | (2016年 8月30日) |
医療機器等への標準コード付与(バーコード表示)の実施要項 | (2008年 3月28日) |
IMDRF
内容 | 掲載日 |
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UDIアプリケーションガイド(英和併記) | (2022年 1月26日) |
UDIアプリケーションガイド(英語原文) | (2020年 10月2日) |
IMDRF最終文書(英和併記)(2013年12月9日発行) | (2014年 3月11日) |
米国
内容 | 掲載日 |
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FDA UDI規則施行スケジュール(2017年12月時点) | (2018年 1月10日) |
FDAグローバルUDIデータベース産業界及びFDA職員向けガイダンス【2014年6月27日発行】 | (2014年 7月24日) |
GS1US FDA UDI 規則 FAQ(s)【2014年3月11日発行】 | (2014年 7月24日) |
FDAグローバルUDIデータベース産業界向けガイダンス【2014年6月11日発行】 | (2014年 6月30日) |
GS1US UDI 導入ガイドラインFDA UDI ルール制定に伴うGS1 標準の使用について サプライヤー・ユーザー向け2014年4月2日 第1版(和訳・米国GS1発行) | (2014年 6月 9日) |
UDI最終規則【2013年9月24日公示・和訳板】 | (2013年11月20日) |
欧州
内容 | 掲載日 |
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Medical Devices Regulation(一部抜粋)日本語訳 | (2018年 9月26日) |
GS1ヘルスケア シカゴ会議 欧州委員会 発表資料(2017年10月) | (2018年 1月10日) |